Análisis de las comunicaciones a la autoridad regulatoria sobre los embarazos ocurridos durante el desarrollo de los ensayos clínicos recibidas en el período 2012 -2019

Abstract

Introducción: debido al riesgo que implica la exposición a una droga en experimentación durante el embarazo, se analizaron a través de un estudio descriptivo las comunicaciones realizadas a la autoridad regulatoria sobre los embarazos ocurridos durante el desarrollo de un ensayo clínico (EC) farmacológico desde julio de 2012 hasta junio del 2019. En la República Argentina, la normativa vigente que regula la realización de estos EC es la disposición ANMAT 6677/10 Objetivos y metodología: describir los aspectos relacionados al manejo de la información y acciones adoptadas cuando es detectado un embarazo durante un EC y conocer el número total de las comunicaciones de embarazos, abortos, teratogenias, o eventos relacionados a embarazo, las características de dichas comunicaciones, su seguimiento y resultado del embarazo Resultados: durante el período analizado, 7 años, se recibieron 151 comunicaciones relacionadas a embarazos, las cuales correspondieron a 57 embarazos: 68% fueron informados inicialmente como embarazo y 32% con un nombre de evento relacionado a embarazo, 67% fueron enviadas como RAMSI, 27% a través de informes periódicos. El 12% ocurrieron en población adolescente. Un 75% ocurrieron en EC fase 3 y su mayor frecuencia en protocolos de reumatología, neumología e infectología. En un 25% de los embarazos se solicitó más información. En cuanto al desenlace de los 57 embarazos reportados, en la base de datos constaba en 37 (65%) y no figuraba en 20 (35%). Comentarios finales: se propone continuar la discusión interna en la autoridad regulatoria y con los patrocinadores e investigadores, para evaluar la incorporación de requisitos específicos para comunicar la ocurrencia de un embarazo en el transcurso de un EC. La mejora en la notificación, aunque sea un desenlace normal, conducirá a mejorar la calidad del dato de seguridad en esta población especial dada la limitación en la generación de estos datos específicos