MAESTRÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA

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    Estudio de utilización de Inmunoglobulina G Endovenosa en el Hospital de Pediatría SAMIC “Prof. Dr. Juan Pedro Garrahan”: indicaciones autorizadas y uso off label
    ( 2022-3-28) Rivero, Roxana Nicolasa
    La Organización Mundial de la Salud recomienda priorizar fármacos cuya seguridad y eficacia sean comprobados mediante ensayos clínicos o estudios epidemiológicos. Sin embargo, en determinadas situaciones clínicas de grupos poblacionales a los que se dirige escasa investigación, como es el caso de la pediatría, puede que un fármaco se utilice para una indicación o una forma diferente a la aprobada por la agencia reguladora (“off label”), extrapolando los datos provenientes de estudios en adultos y, exponiéndolos al desarrollo de una reacción adversa medicamentosa (RAM) debido a consideraciones de seguridad que no fueron estudiados sistemáticamente. El farmacéutico tiene una responsabilidad significativa para asegurar resultados óptimos en la farmacoterapia dado que no existe una posición clara por parte de las agencias regulatorias y la industria farmacéutica. Se realizó una investigación sobre el uso de Inmunoglobulina G endovenosa (IgG EV), preparado terapéutico utilizado para terapia de sustitución o inmunomodulación, enfocado a indicaciones no aprobadas por ANMAT y su relación con las RAM, durante 7 meses en el Hospital de Pediatría J. P. Grarrahan. El análisis de la información recolectada permitió detectar que el uso de IgG EV se ha expandido para incluir otras enfermedades que no se encuentran descriptas en los prospectos de los productos comercializados, principalmente aquellas de naturaleza neurológica. Existió una relación estadísticamente significativa en las prescripciones “off label” y la aparición de RAM, siendo las más graves las de dosis más altas. Por lo tanto, se requiere disponer de un protocolo unificado de indicación, posología y administración de IgG EV, para todas las áreas del hospital, avalado por la Comisión Farmacoterapéutica institucional para su utilización y que, con el sustento científico adecuado, permita el uso racional y el acceso a pacientes cuya indicación de uso es la primera opción de tratamiento
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    El desarrollo de la investigación clínica farmacológica en Paraguay : análisis de caso
    ( 2021-12-13) González Donna, María Lucila
    Introducción: El protagonismo de un país en la investigación depende de factores que tienen que ver con el sistema de salud, la presencia de profesionales dedicados a la materia o el consumo tecnológico de la población, lo que tratará de evaluarse en este trabajo. La investigación científica en salud es una de las áreas estratégicas de mayor importancia y envergadura en los aparatos tecnológicos y productivos de los países. Siendo las actividades en Investigación Clínica Farmacológica, un elemento clave para el desarrollo de una sociedad, debido a la sinergia que se produce entre el conocimiento académico y sus implicaciones potenciales de explotación económica; y al valor agregado de las actividades que conforman todo el proceso. Un estudio para conocer el ecosistema y factores que influyen al desarrollo de esta actividad en Paraguay tiene importancia estratégica. Objetivo: Identificar los factores que pudieran estar obstaculizando el desarrollo de la investigación clínica farmacológica en el Paraguay. Material y métodos: Estudio de caso, aplicado para conocer en profundidad un fenómeno multicausal y complejo. Resultados: Paraguay cuenta con el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) que a través de sus programas financia la mayor parte de las actividades de investigación sin embargo las actividades en investigación clínica están poco representadas. Los actores de la investigación clínica tienen poca capacitación y experiencia en el área. Los referentes entrevistados se muestran interesados en potenciar la actividad. El análisis de FODA de los actores detalla la situación actual mediante el detalle de las características internas y externas de cada uno. Conclusiones: Es evidente que la investigación farmacológica en Paraguay es aún una actividad incipiente, su comportamiento ha sido prácticamente el mismo en el tiempo con experiencias aleatorias y escasas. Un enfoque integral sería la mejor opción para que Paraguay tenga la participación de todos los actores en sus distintos niveles.