Estudio de fase 4, de dosis única, aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para determinar la biodisponibilidad de alprazolam 0.5 mg versus formulación liposomal de alprazolam 0.5 mg en sujetos adultos sanos bajo condiciones de ayuno

Abstract

El presente estudio tiene por objetivo evaluar y comparar la biodisponibilidad de alprazolam 0.5 mg versus formulación liposomal de alprazolam 0.5 mg en sujetos adultos sanos bajo condiciones de ayuno. Los participantes fueron asignados al azar a una de las dos secuencias de tratamiento. Un total de aproximadamente 28 participantes adultos sanos entre las edades de 18-55 años, inclusive, fueron inscriptos en el estudio de fase 4 de dosis única, aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías; para obtener perfiles farmacocinéticos evaluables. Cada secuencia de tratamiento constó de dos períodos de 2 días de duración cada uno, separados por al menos 7 días entre administraciones de dosis. Los participantes estuvieron confinados desde el período nocturno del día -1 de cada período hasta el período nocturno del día 1 (es decir, desde las 12 horas antes hasta las 14 horas posteriores a la administración de la dosis del producto en investigación el día 1). El intervalo entre los períodos (período de lavado) debió ser de al menos 5 vidas medias de eliminación del ingrediente activo en sangre. Como tal, para alprazolam, el período de lavado del estudio fue de al menos 72 horas para asegurar la eliminación completa de los fármacos. En este estudio, el período de lavado fue de 7 días desde la administración de la dosis en el Período 1 hasta la administración de la dosis en el período 2. A partir de los resultados obtenidos se determinó la bioequivalencia para el estudio, encontrándose que los parámetros farmacocinéticos de Cmáx, AUC0-t y AUC0-inf estuvieron directamente relacionados y sin diferencias significativas en la velocidad de absorción y la cantidad de fármaco absorbido y los intervalos de confianza de los parámetros farmacocinéticos estuvieron dentro de los rangos del 80.00% a 125.00% para datos transformados, por lo que se concluye que el producto de prueba y el producto de referencia son bioequivalentes