Estudio de utilización de Inmunoglobulina G Endovenosa en el Hospital de Pediatría SAMIC “Prof. Dr. Juan Pedro Garrahan”: indicaciones autorizadas y uso off label

Abstract

La Organización Mundial de la Salud recomienda priorizar fármacos cuya seguridad y eficacia sean comprobados mediante ensayos clínicos o estudios epidemiológicos. Sin embargo, en determinadas situaciones clínicas de grupos poblacionales a los que se dirige escasa investigación, como es el caso de la pediatría, puede que un fármaco se utilice para una indicación o una forma diferente a la aprobada por la agencia reguladora (“off label”), extrapolando los datos provenientes de estudios en adultos y, exponiéndolos al desarrollo de una reacción adversa medicamentosa (RAM) debido a consideraciones de seguridad que no fueron estudiados sistemáticamente. El farmacéutico tiene una responsabilidad significativa para asegurar resultados óptimos en la farmacoterapia dado que no existe una posición clara por parte de las agencias regulatorias y la industria farmacéutica. Se realizó una investigación sobre el uso de Inmunoglobulina G endovenosa (IgG EV), preparado terapéutico utilizado para terapia de sustitución o inmunomodulación, enfocado a indicaciones no aprobadas por ANMAT y su relación con las RAM, durante 7 meses en el Hospital de Pediatría J. P. Grarrahan. El análisis de la información recolectada permitió detectar que el uso de IgG EV se ha expandido para incluir otras enfermedades que no se encuentran descriptas en los prospectos de los productos comercializados, principalmente aquellas de naturaleza neurológica. Existió una relación estadísticamente significativa en las prescripciones “off label” y la aparición de RAM, siendo las más graves las de dosis más altas. Por lo tanto, se requiere disponer de un protocolo unificado de indicación, posología y administración de IgG EV, para todas las áreas del hospital, avalado por la Comisión Farmacoterapéutica institucional para su utilización y que, con el sustento científico adecuado, permita el uso racional y el acceso a pacientes cuya indicación de uso es la primera opción de tratamiento